生之源喜獲國(guó)内最早一批ISO 9001：2015、ISO 13485:2016雙認證

日前，生之源傳來喜訊——正式通過(guò)北京國(guó)醫械華光認證有限公司ISO 9001：2015質量管理體系認證和ISO 13485:2016醫療器械質量管理體系認證!這(zhè)是國(guó)際标準和行業市場對(duì)生之源的進(jìn)一步認可，标志着生之源的質量管理水平邁上了一個新台階、進(jìn)入一個新階段!生之源也成(chéng)爲國(guó)内最早的一批獲得ISO13485：2016認證的企業。

ISO 9001質量管理體系是所有國(guó)際标準中的核心标準,由“由ISO/Tc176(國(guó)際标準化組織質量管理和質量保證技術委員會)制定。該标準總結了當代世界質量管理領域的成(chéng)功經(jīng)驗，是運用先進(jìn)的管理理論、以簡單明确的标準适用于各種(zhǒng)組織的管理，可幫助組織實施并有效運行質量管理體系，是質量管理體系通用的要求或指南。可以說ISO9001質量管理體系是企業發(fā)展與成(chéng)長(cháng)之根本，認證ISO9001是企業規範和持續改進(jìn)産品及服務質量必須做的功課。

ISO 13485:2016新标準引入和強化了大量醫療器械行業最佳實踐。它規定了醫療器械的設計、開(kāi)發(fā)、生産以及相應的安裝和服務的質量體系要求，用于對(duì)醫療器械質量管理體系的評價，是目前世界上大多數國(guó)家公認的醫療器械質量管理體系标準或質量體系法規要求，同時也是作爲進(jìn)入本國(guó)市場的必須條件之一。此外，新版將(jiāng)體系和法規監管以及産品注冊更好(hǎo)的結合，可幫助企業提升自主研發(fā)能(néng)力，提高企業的競争能(néng)力。因此，建立并持續保持有效運行的ISO13485質量管理體系對(duì)生之源而言是深耕醫療器械市場的必要條件，也是生之源發(fā)展史上的重要裡(lǐ)程碑，對(duì)提高生之源的市場競争力和品牌影響力發(fā)揮着重要作用。

作爲國(guó)内體外診斷試劑行業的後(hòu)起(qǐ)之秀，生之源始終秉承“以法律法規爲基礎，持續改進(jìn)，質量第一，顧客至上”的方針，以行業高标準要求自己，從研發(fā)、生産、質控到市場，都(dōu)堅持嚴格按照國(guó)際标準流程規範執行。生之源順利通過(guò)雙項認證的嚴格審核，進(jìn)一步印證了公司在質量管理上的實力，同時，這(zhè)也是對(duì)全體生之源人付出的努力給予的最好(hǎo)嘉許!

北京國(guó)醫械華光認證有限公司(Beijing Hua Guang Certification of Medical Devices Co.,Ltd. 簡稱CMD)(原中國(guó)醫療器械質量認證中心)是由國(guó)家認證認可監督管理委員會批準(批準号：CNCA-R-2002-047)，并實施工商登記注冊，具有獨立法人地位的第三方認證機構，具有産品認證和質量管理體系認證的國(guó)家雙重認可資格的法律實體。